Uholdbar praksis!

Olav Ljøsne

– Blodkreftforeningen er svært kritiske til at det, med dagens retningslinjer, er vanskelig for pasienter å få tilgang til nye medisiner gjennom Compassionate use programmer. Dagens system setter både pasienter og helsepersonell i en svært vanskelig situasjon, og fører til et klasseskille blant pasienter. Det er på høy tid at helsemyndighetene og legemiddelselskapene kommer frem til en ordning hvor pasienter kan gis tilgang til nye medisiner før disse er godkjent av Beslutningsforum, sier Olav Ljøsne, leder i Blodkreftforeningen.

Publisert 18. februar 2021

Terje Kristiansen

Terje Kristiansen sin historie er et bevis på at dagens regelverk setter pasienter i en sårbar og uholdbar situasjon (se artikkel fra Dagbladet under). Kristiansen har myelomatose og gjennom Compassionate use program får han nå en ny medisin, Belantamab mafodotin, som ikke er godkjent i Norge. Medisinen får han gratis fra legemiddelselskapet, men han må selv betale for å få medisinen satt på det private sykehuset Aleris. Han bruker nå all pensjon og inntekt til behandlingen.

Kreftsyke Terje (76) må betale selv , Dagbladet 16.feb 2021.

For få år siden kunne alvorlig syke pasienter i Norge få tilgang til nye medisiner, som hadde vist effekt i kliniske studier, men som ennå ikke hadde fått godkjenning i Europa, gjennom Compassionate use program (CUP). Medisinene ble gitt gratis av legemiddelselskapene, og behandlingen foregikk på offentlig sykehus. Hvis medisinen ble godkjent (fikk markedsføringstillatelse i Norge) tok det offentlige over kostanden.

I 2018 endret Beslutningsforum retningslinjene, og fjernet muligheten for å få tilgang til gratis medisiner gjennom denne ordningen.
Se Retningslinje for bruk av nye legemidler før markedsføringstillatelse (MT).
Argumentet var at man ønsket å regulere denne formen for bruk av legemidler for å få kontroll på uforutsette utgifter. De nye retningslinjene krever at medisiner som tas i bruk før de har fått markedsføringstillatelse skal være gratis, legemiddelselskapene må dekke alle kostnader frem til en eventuell godkjenning i Beslutningsforum, sykehusene skal selv kunne inkludere så mange pasienter de vil og dersom legemiddelet ikke blir godkjent så skal legemiddelselskapene fortsatt levere legemiddelet gratis og dekke alle kostander så lenge pasienten trenger det. I realiteten utgjør dette en stor finansiell risiko for legemiddelselskapene, som mener at dette vil påvirke Beslutningsforums vilje til å godkjenne nye medisiner.

Et samlet kreftmiljø i Norge har ytret sin kritikk i flere omganger rundt denne praksisen:

Hvorfor nektes kreftpasienter gratis medisin? | Et samlet kreftmiljø i Norge, 14.juli 2020, Aftenposten

Jo, helsevesenet nekter kreftpasienter gratis medisin | Et samlet kreftmiljø i Norge, 12.aug 2020, Aftenposten

 

 

 

 

Compassionate use program (CUP)

Dette er en ordning som lar legemiddelprodusenter gjøre legemidler som mangler markedsføringstillatelse tilgjengelig for en gruppe pasienter. Det er Statenslegemiddelverk som vurderer og godkjenner Compassionate use. Det er en rekke forutsetninger som må oppfylles før et legemiddel får godkjenning til Compassionate use. Blant annet skal legemiddelet kun brukes til pasienter med kroniske, livstruende, langvarige eller alvorlig invalidiserende sykdommer, og det må finnes tilstrekkelig dokumentasjon på legemiddelets effekt og sikkerhet der nytte-risikoforholdet anses som overveiende positivt for den aktuelle pasientgruppen.

Kilde: Legemiddelverket