Miljødirektoratet snur, CAR T unntas bestemmelser om utsetting av GMO

‒ Vi synes det er uakseptabelt at Beslutningsforum sier nei til å tillate behandlinger som gjør at pasienter opplever lavere risiko og reduserer behovet for å reise inn til sykehusene. Hele samfunnet er pålagt store begrensninger på grunn av koronatiltakene, og her har man muligheten med et enkelt grep å gjøre situasjonen enklere for svært syke mennesker. At man sier nei til dette, er helt uforståelig og vi følger dette opp videre, sier Olav Ljøsne.

Klinisk utprøving av et nytt genmodifisert legemiddel mot benmargskreft (CAR-T-celleterapi) studien trenger allikevel ikke godkjenning av Miljødirektoratet.
–  Dette er en positiv og riktig beslutning som vi mener må føre til en prinsipiell avklaring som bør skje umiddelbart slik at dette er ryddet opp i for kommende klinisk forskning og godkjenning av fremtidig bruk, sier leder i Blodkreftforeningen Olav Ljøsne. 

Publisert 30. august 2019

Norske myelomatosepasienter sto i fare for å miste muligheten til å delta i studien fordi behandlingsmetoden måtte godkjennes av Miljødirektoratet da det het seg at studien falt inn under forskriften om  «utsetting av GMO (genmodifisert organisme)».

29.august kom kontrabeskjeden fra Miljødirektoratet, som på sine hjemmesider skriver: 

«I dette tilfellet har vi registrert at søker er i ferd med å miste den kliniske studien på grunn av lang samlet saksbehandlingstid hos norske myndigheter, og at dette kan ha store konsekvenser for kreftpasienter som ønsker å delta. Derfor har vi fremskyndet vurderingene av hvilke bestemmelser denne kliniske studien faller inn under.

– Konklusjonen er at dette forsøket ikke krever tillatelse til utsetting av GMO. Bakgrunnen er de biologiske egenskapene til legemidlet, spesifikt at det er et menneskes egne celler som blir genmodifisert og tilbakeført. Det er også svært lite sannsynlig at de genmodifiserte cellene vil spres fra pasienten til miljøet, sier Ellen Hambro, direktør i Miljødirektoratet.

På bakgrunn av søkers opplysninger finner vi at legemidlet er tilstrekkelig fritt for genmodifiserte viruspartikler når det blir tilbakeført til pasienten. Virusene er dessuten ikke formeringsdyktige.

– Vår vurdering er altså at denne kliniske studien for dette legemiddelet faller inn under lovens bestemmelser om innesluttet bruk av GMO, og at Helsedirektoratet dermed er riktig vedtaksmyndighet, sier Hambro».